دوره کشف، توسعه و تجاری سازی دارو

دوره کشف، توسعه و تجاری سازی دارو

Drug Discovery, Development and Commercialization

مدرسین دوره کشف، توسعه و تجاری سازی دارو

 سروش شاهقلی؛ دانشجوی کارشناسی ارشد Cancer Research & Precision Oncology دانشگاه گلاسگو، بریتانیا

 امیررضا شرافت؛ دانشجوی کارشناسی ارشد Biotechnology & Management دانشگاه گلاسگو، بریتانیا

مدت زمان دوره: ۲۰ ساعت

به همراه گواهی شرکت در دوره از طرف مرکز رشد بیوتکنولوژی دانشگاه علوم پزشکی شیراز به زبان انگلیسی

سرفصل های دوره کشف، توسعه و تجاری سازی دارو

دوره “کشف، توسعه و تجاری سازی دارو” یک دوره جامع ۲۰ ساعته است که برای ارائه درکی جامع از کل فرآیند توسعه دارویی، از کشف اولیه تا تجاری سازی، به شرکت کنندگان طراحی شده است. در این دوره، اصول علمی و استراتژی‌های تجاری‌سازی در کنار هم ارائه می شوند و بینش‌هایی را در مورد تحقیق و توسعه، امور نظارتی، مالکیت معنوی، شیوه‌های تجاری و بازاریابی در صنعت بیوفارما ارائه می‌دهد. این دوره با هدف تجهیز دانشجویان به دانش و مهارت‌های لازم برای حرکت در چشم‌انداز پیچیده توسعه و تجاری‌سازی دارو و آماده‌سازی آنها برای کار در صنعت بیو داروها طراحی شده است.

۱. مبانی طراحی دارو (Drug Discovery)

۲. طراحی و توسعه دارو

۳.  Lead compound identification

۴.  Lead Optimization

۵. مطالعات computational در طراحی دارو

۶. مطالعات کارآزمایی بالینی

۷. بررسی پروژه‌های کشف دارو

۸. آشنایی با نوآوری های حوزه کشف و توسعه دارو

۹. تجاری سازی در صنعت بیوتکنولوژی و دارویی

۱۰. فعالیت های مرتبط با کسب و کار در صنعت بیوتکنولوژی و دارویی

۱۱. مارکتینگ در صنعت بیوتکنولوژی و دارویی

۱. مبانی Drug Discovery

۱.۱. تاریخچه

۱.۲.  روندهای نوین کشف دارو

۱.۳. مکانیسم عملکرد داروها

۱.۴. انواع برهمکنش دارو و گیرنده (Drug-Receptor)

۱.۵. مبانی فارماکوکینتیکس و فارماکوداینامیکس

در اولین بخش این دوره، به بررسی مقدمه ای جامع بر مفاهیم کلیدی در کشف و توسعه دارو می پردازیم. سپس با فرآیندهای مدرن طراحی داروی هدفمند، که شامل شناسایی ترکیبات شیمیایی است که با عملکردهای زیستی خاص در بدن تعامل دارند، پیش می‌رویم. در ادامه، مکانیسم‌های متفاوتی را که داروها در بدن عمل می‌کنند، از جمله انواع برهم‌کنش‌های دارو و گیرنده در سطح مولکولی را مورد بررسی قرار میدهیم. این بخش با پوشش مفاهیم اساسی فارماکوکینتیکس، که به جذب و پخش داروها در بدن، و فارماکوداینامیکس، که به اثرات فیزیولوژیکی و مکانیسم های عمل اشاره دارد، به پایان می رسد.

۲. طراحی و توسعه دارو

۲.۱. شناسایی و ارزیابی داروی هدف (Target validation and identification)

۲.۲. توسعه‌ی پیش-کارآزمایی بالینی (Preclinical Development) در مطالعات in-vivo و in-vitro

۲.۳. فازهای توسعه بالینی (Clinical Development)

در این بخش، مروری کلی بر روند گام به گام کشف و آزمایش داروهای جدید خواهد داشت. همچنین به طور خلاصه به چگونگی شناسایی اهداف بیولوژیکی، انجام مطالعات پیش‌بالینی برای تایید ایمنی و اثربخشی اولیه دارو و مطالعات بالینی بر روی داوطلبان توسط دانشمندان این حوزه می پردازیم. در نهایت با اجزای کلیدی و روند زمانی تبدیل یک ترکیب بالقوه به داروهای تایید شده برای بیماران نیازمند آشنا خواهیم شد.

۳. Lead compound identification

۳.۱.  استراتژی های شناسایی Lead compound

 ۳.۲. روش های مطالعه High-throughput

 ۳.۳. Validating and Optimizing Hits

در این ماژول 1 ساعته مروری خواهد داشت برای استراتژی های شناسایی ترکیبات بالقوه برای توسعه داروها؛ از جمله بررسی کتابخانه های مولکولی با حجم بالای داده‌ها و بررسی عملکرد بیولوژیکی Hit های اولیه و بهبود این عملکرد و ویژگی های آنها به کمک مدلسازی و علم شیمی دارویی.

۴.  Lead Optimization

۴.۱. SAR and chemical optimization

۴.۲. تناسب اثرگذاری، امنیت و فارماکوکینتیکس

۴.۳. بررسی کیس های موفق در Lead optimization

۴.۴.  Drug-Like Properties and ADMET Optimization

۴.۵. اصول پایه‌ای ADMET

۴.۶. تکنیک های مطالعه ADMET

۴.۷.  اثر ADMET بر طراحی دارو

در این بخش سعی داریم بر چگونگی ارزیابی و پالایش کارایی، ایمنی و خواص فارماکوکینتیکی ترکیبات دارویی بالقوه تمرکز کنیم. همچنین تلاش میکنیم درک درستی از تجزیه و تحلیل ساختار دارو و ارتباط آن با فعالیت دارو و همچنین پروفایل ADMET (جذب، توزیع، متابولیسم، دفع و سمیّت) و اثر آنها بر کیفیت و فعالیت دارو در بدن به دست آوریم.

۵. مطالعات computational در طراحی دارو

۵.۱. مقدمات طراحی کامپیوتری دارو

۵.۲. مدل های مولکولی

۵.۳.  Virtual screening و مدل های پیش بینی کننده

در پنجمین قدم، مروری مختصر و مقدماتی بر تکنیک های محاسباتی کمک کننده در کشف داروها از جمله غربالگری مجازی، مدل های پیش بینی کننده، شبیه سازی های مولکولی و آنالیز ارتباط فعالیت و ساختار دارو خواهیم داشت. به طور کلی در این بخش تمرکز ویژه‌ای بر دستاوردهای مطالعات in-silico و بیوانفورماتیکی و تسهیل پروسه‌های کشف دارو خواهیم داشت.

۶. مطالعات کارآزمایی بالینی

۶.۱.  طرح ریزی و اجرای فاز 1

۶.۲.  بررسی امنیت و تحمل پذیری

۶.۳. محدودیت های اخلاقی

۶.۴.طراحی و اهداف فاز 2 و 3

۶.۵. چالش های انتخاب و حفظ کردن بیمار

۶.۶. جمع آوری و مدیریت داده ها

این ماژول ملاحظات کلیدی در طراحی و اجرای مطالعات بالینی برای ارزیابی ترکیبات دارویی، از جمله نظارت اخلاقی، دعوت از بیماران، رضایت آگاهانه بیمار، گروه‌های کنترل، تصادفی‌سازی و جمع‌آوری داده‌ها را بررسی می‌کند. در این بخش با چهارچوب ها، اهداف و چالش های منحصر به فرد هر فاز مطالعات بالینی و جزئیات رعایت استانداردهای نظارتی بر تایید داروها بیشتر آشنا خواهیم شد و به طور کلی یک دید کلی برای شروع کار در حوزه کشف و تولید دارو به شما خواهیم داد.

۷. بررسی پروژه‌های کشف دارو

۷.۱. بررسی پروژه های موفق

۷.۲. بررسی چرایی شکست پروژه ها

 ۷.۳. ترند های صنعت با توجه به پروژه های فعال

۷.۴. غلبه بر چالش های حال و آینده

در این سرفصل، به طور خلاصه و تعاملی سعی در بررسی تعدادی پروژه موفق از نظر علمی و کسب و کار و همچنین تعدادی پروژه شکست خورده در مراحل مختلف کشف دارو خواهیم داشت تا چالش های هر بخش به شکل ملموس تری آشنا شده و همچنین این بررسی ها بتواند مقدمه‌ای باشد برای تفکر و تحقیق بیشتر درباره محدودیت های حاضر در علوم کشف و تولید دارو.

۸. آشنایی با نوآوری های حوزه کشف و توسعه دارو

۸.۱. آشنایی با روندهای نوآوری، خلاقیت و ایده پروری

۸.۲. شناسایی رویکردهای جدید تجاری سازی کشف و توسعه دارو

۸.۳. ترندهای تجاری سازی در کشف و توسعه دارو

۸.۴. بازارهای نوظهور در صنعت بیوتکنولوژی و دارویی

در این قسمت، مروری کلی برای آشنایی دانشجویان با دنیای تجاری سازی کشف و توسعه داروها خواهیم داشت. این سرفصل بر پرورش خلاقیت و نوآوری در علوم دارویی تمرکز دارد و رویکردهای جدید برای تجاری سازی در این حوزه را برجسته می کند. به روندهای آتی که صنعت را شکل می دهند، از جمله پیشرفت های تکنولوژیکی و تغییرات در پویایی بازار می پردازد. علاوه بر این، بازارهای نوظهور در بخش بیوداروها بررسی می‌شوند و فرصت‌های رشد و نوآوری را شناسایی خواهند شد. در پایان این ماژول، فراگیران پایه محکمی در اصول و شیوه هایی خواهند داشت که منجر به کشف و توسعه داروهای جدید می شود و آنها را برای چالش ها و فرصت های پیچیده در زمینه بیوفارما آماده می کند.

۹. تجاری سازی در صنعت بیوتکنولوژی و دارویی

۹.۱. از آزمایشگاه تا بازار

۹.۲. فرایندهای تحقیق و توسعه (R&D) در کشف و توسعه داروها

۹.۳. جنبه های تجاری کارآزمایی های بالینی و پیش-بالینی (Preclinical & Clinical Trials)

۹.۴. راه های تجاری سازی داروها

۹.۵. مطالعات موردی از کیس های موفق و ناموفق در تولیدات دارویی

۹.۶. قوانین نظارتی و مالکیت فکری

۹.۷. استراتژی های مالکیت فکری و داروهای بیوسیمیلار

۹.۸. قوانین نظارتی سازمان غذا و دارو در ایران

۹.۹. قوانین نظارتی در آمریکا، اروپا و بریتانیا

در بخش “تجاری سازی در صنعت بیوفارما” دانشجویان با مراحل اولیه تحقیقات آزمایشگاهی تا پیچیدگی های ارائه محصول به بازار آشنا می شوند که شامل فرآیندهای تحقیق و توسعه زمینه ساز کشف و توسعه دارو و همچنین استراتژی های تجاری سازی برای پیشبرد آزمایشات پیش- کارآزمایی بالینی و کارآزمایی بالینی می شود. این ماژول بیشتر مسیرهای تجاری سازی دارو را بررسی می کند، که با مطالعات موردی راه اندازی موفق و ناموفق دارو همراه شده است. علاوه بر این، در امور نظارتی و مالکیت معنوی، از جمله استراتژی برای بیوسیملارها و درک قوانین سازمان های غذا و دارو در کشورهای مختلف مانند ایران، ایالات متحده، اروپا و بریتانیا، با هدف آشنایی شرکت کنندگان با قوانین نظارتی با چشم اندازی جهانی می پردازد.

۱۰. فعالیت های مرتبط با کسب و کار در صنعت بیوتکنولوژی و دارویی

۱۰.۱. برنامه ریزی و استراتژی کسب و کار

۱۰.۲. اقتصاد دارویی در توسعه داروها

۱۰.۳. بررسی بازار و شناسایی رقبا

۱۰.۴. برنامه ریزی استراتژیک در صنعت دارو

۱۰.۵. همکاری و شراکت در توسعه دارو

۱۰.۶. جنبه های مالی در توسعه داروها

۱۰.۷. طراحی بیزنس مدل

۱۰.۸ مدیریت پورتفولیو در صنایع بیوتکنولوژی و دارویی

۱۰.۹. بررسی هزینه ها و سرمایه گذاری در حوزه بیوتکنولوژی و داروسازی

در بخش بعدی “روش های تجاری در صنعت بیوفارما”، بر ادغام برنامه ریزی های استراتژیک، مدیریت مالی و تجزیه و تحلیل بازار در بخش داروسازی تمرکز دارد. این نگاهی عمیق به اقتصاد دارویی ارائه می دهد که برای درک تأثیرات اقتصادی توسعه دارو ضروری است. این ماژول همچنین ملزومات تحلیل بازار و ارزیابی چشم‌انداز رقابتی، برنامه‌ریزی استراتژیک برای شرکت‌های دارویی و اهمیت همکاری‌ها و مشارکت‌ها را پوشش می‌دهد. علاوه بر این، به جنبه‌های مالی توسعه دارو، از جمله توسعه مدل کسب‌وکار، مدیریت پورتفولیو، و استراتژی‌های تامین مالی برای استارت‌آپ‌های حوزه بیوفارما می‌پردازد، و شرکت‌کنندگان را با ابزارهای مورد نیاز برای برنامه‌ریزی و استراتژی کسب‌وکار موثر در صنعت بیودارو آشنا می‌کند.

۱۱. مارکتینگ در صنعت بیوتکنولوژی و دارویی

۱۱.۱. بخش بندی بازار و شناسایی بازار هدف

۱۱.۲. ارائه ارزش پیشنهادی و موقعیت یابی (Positioning) در بازار

۱۱.۳. استراتژی های قیمت گذاری

۱۱.۴. بازاریابی با محوریت بیمار (Patient-Centric Marketing)

۱۱.۵. اهمیت دیجیتال مارکتینگ در صنعت بیوتکنولوژی و دارویی

در بخش پایانی، “بازاریابی در صنعت بیوفارما” شرکت کنندگان با مهارت های لازم برای استراتژی های بازاریابی موثر در بخش داروسازی آشنا می شوند. بخش بندی و هدف گذاری بازار، ایجاد ارزش های پیشنهادی منطقی، موقعیت استراتژیک و استراتژی های قیمت گذاری نوآورانه را پوشش می دهد. این ماژول همچنین بر رویکردهای بازاریابی بیمار محور تأکید می کند و آخرین روندهای بازاریابی دیجیتال را بررسی می کند و به دانشجویان دیدگاهی جامع از چگونگی دستیابی موثر و تعامل با مخاطبان هدف خود در چشم انداز رقابتی بیوفارما ارائه می دهد.